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VIH : Gilead Sciences soumet une demande d’AMM européenne pour la combinaison Truvada® et TMC278

6 septembre 2010 Rédaction Gilead Sciences, Tibotec Pharmaceuticals, Truvada, VIH

Gilead Sciences vient de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la combinaison à dose fixe de Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil [sous forme de fumarate]) et de l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (rilpivirine [sous forme d’hydrochlorure]) de Tibotec Pharmaceuticals pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes.

Industrie Produits

Merck Serono : approbation en Australie de Cladribine Comprimés, son traitement de la sclérose en plaques

6 septembre 20106 septembre 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, Movectro, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono a annoncé vendredi que l’autorité de santé australienne Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP)1. Cladribine Comprimés sera enregistré sous le nom de marque Movectro® en Australie.

Industrie Produits Stratégie

Troubles bipolaires : MSD reçoit le feu vert de l’UE pour son antipsychotique Sycrest®

3 septembre 2010 Rédaction antipsychotique, asénapine, EMA, Merck, Merck & Co, MSD, Sycrest

MSD annonce aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé sa demande d’autorisation marketing pour les comprimés sublinguaux Sycrest® (asénapine) pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés à des troubles bipolaires I chez les adultes. Une décision basée sur des recommandations émanant du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du Médicament (EMA) et qui s’applique à tous les 27 pays-membres de l’Union européenne.

Industrie Produits Stratégie

Parkinson : Santhera et Ipsen signent un accord de licence pour le fipamezole dans le traitement de la dyskinésie

3 septembre 20103 septembre 2010 Rédaction accord de licence, Biovail, dyskinésie, Ipsen, maladie de Parkinson, Santhera

Santhera et Ipsen ont annoncé aujourd’hui un accord de licence pour le développement et la commercialisation du fipamezole (antagoniste adrénergique du récepteur alpha-2) en dehors de l’Amérique du Nord et du Japon. Cette molécule première de sa classe est en cours d’évaluation dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson. La première étude de Phase III, conduite par Biovail, devrait débuter en 2011.

Industrie Produits Stratégie

Brinavess™ en perfusion a reçu l’approbation de l’Union européenne pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire récente

3 septembre 20103 septembre 2010 Rédaction Brinavess, Cardiome Pharma Corp, fibrillation auriculaire, MSD, vernakalant

MSD et Cardiome Pharma Corp. ont annoncé hier que Brinavess™ (vernakalant) de MSD avait reçu l’approbation marketing dans l’Union européenne, en Islande et en Norvège pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal chez les adultes.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Transgene : avis positif de l’EMA sur l’étude de phase IIb/III de son traitement du cancer du poumon « non à petites cellules »

2 septembre 2010 Rédaction cancer du poumon, immunothérapie, Transgene

Transgene a reçu un avis scientifique positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant l’essai clinique de phase IIb/III de son produit d’immunothérapie TG4010 destiné au traitement des stades avancés du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC).

Industrie Produits

Sclérose en plaques : résultats positifs pour le tériflunomide de Sanofi

1 septembre 2010 Rédaction Sanofi-aventis, sclérose en plaques, SEP, tériflunomide

Le groupe pharmaceutique français a annoncé lundi dans un communiqué que les résultats de l’étude de phase III TEMSO sur le tériflunomide, son nouveau traitement contre la sclérose en plaques, étaient positifs. Ce médicament réduit significativement le taux de récidive annuel à deux ans par rapport au placebo, notamment chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente, explique Sanofi-aventis.

Industrie Produits

Sanofi-aventis : nouvelles recommandations 2010 de l’ESC pour Multaq®

29 août 2010 Rédaction ESC, Multaq, Sanofi-aventis, Société Européenne de Cardiologie

Sanofi aventis a annoncé dimanche la publication des recommandations 2010 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA). Ces dernières préconisent l’utilisation de Multaq® (dronédarone) pour le maintien du rythme sinusal en traitement de première intention chez tous les patients atteints de FA paroxystique ou persistante (classe de recommandation I, niveau de preuve A), à l’exception des patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV ou d’insuffisance cardiaque instable de classe NYHA II.

Industrie Produits Stratégie

Roche: la FDA dit non à une procédure d’homologation accélérée pour l’anticancéreux T-DM1

27 août 2010 Rédaction FDA, Genentech, Roche, T-DM1, trastuzumab

Le groupe Roche annonce aujourd’hui dans un communiqué que la FDA américaine a refusé à sa filiale Genentech une procédure d’homologation accélérée du trastuzumab-DM1 (T-DM1) dans le traitement du cancer du sein HER2-positif à un stade avancé. Le groupe prévoit néanmoins de déposer une demande d’homologation globale mi 2012.

Et aussi Industrie Produits

BioAlliance Pharma : le dossier d’enregistrement américain d’acyclovir Lauriad® prévu fin 2011

26 août 2010 Rédaction BioAlliance Pharma, flash, Lauriad

BioAlliance Pharma, la société dédiée au traitement du cancer et aux soins de support, annonce que la US Food and Drug Administration (FDA) considère que les résultats positifs de l’étude pivot de phase III acyclovir Lauriad® dans le traitement de l’herpès oro-facial sont suffisants et supportent une demande d’autorisation d’enregistrement du produit aux Etats-Unis selon la procédure 505(b)(2).

Industrie Produits Stratégie

USA : la justice autorise une version générique du Lovenox® de Sanofi-aventis

26 août 2010 Rédaction FDA, Lovenox, Novartis, Sandoz, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Tribunal Fédéral pour le District de Columbia vient de rejeter sa demande d’injonction préliminaire contre la FDA. Sandoz, la filiale du suisse Novartis, va pouvoir poursuivre la commercialisation aux Etats-Unis d’un générique du Lovenox®. Deuxième médicament vendu par le laboratoire français, cet anticoagulant a généré un chiffre d’affaires mondial d’environ 4 milliards de dollars, dont 60% aux Etats-Unis en 2009.

Industrie Produits

Leucémie Lymphoïde Chronique : la FDA attribue la Désignation orpheline à l’anticorps monoclonal recombinant anti-CD20 du LFB

26 août 2010 Rédaction anticorps monoclonal recombinant, États-Unis, Leucémie Lymphoïde Chronique, LFB, LFB Biotechnologies

L’anticorps monoclonal recombinant anti-CD20 de LFB Biotechnologies vient de recevoir la désignation orpheline dans le traitement de la Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) aux Etats-Unis. Cette décision du bureau des médicaments orphelins en développement de la FDA a été notifiée au LFB le 6 août dernier.

Industrie Produits

Epilepsie : Eisai annonce les résultats positifs de son étude de phase III sur le Perampanel

25 août 2010 Rédaction Eisai, épilepsie, Inovelon, Perampanel, Zebinix, Zonegran

Eisai vient d’annoncer les résultats d’une étude de phase III portant sur le perampanel (E2007), premier composé expérimental d’une nouvelle classe de médicaments, antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA, découvert le laboratoire pharmaceutique et en cours de développement pour servir de traitement d’appoint destiné aux patients épileptiques souffrants de crises partielles.