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NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

22 juillet 201022 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, FDA, Naproxcinod, NicOx

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Et aussi Industrie Politique du médicament Produits

Di-antalvic: un retrait total du marché programmé d’ici à quinze mois

21 juillet 201021 juillet 2010 Rédaction Afssaps, Di-Antalvic, EMEA, flash, Propofan, retrait

D’ici à quinze mois, le Di-Antalvic devrait être complètement retiré du marché européen. Ainsi vient d’en décider la Commission européenne, suivant ainsi l’avis défavorable de l’Agence européenne du médicament (EMEA) rendu à la fin du mois de juin.

Industrie Produits Stratégie

Hypertension artérielle : Novartis obtient le feu vert pour Rasilez® en Chine

21 juillet 201021 juillet 2010 Rédaction aliskiren, Chine, hypertension artérielle, Novartis, pharmaceutique, Rasilez

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis vient de recevoir des autorités chinoises le feu vert pour la commercialisation Rasilez® (aliskiren),un médicament contre l’hypertension artérielle. En Chine, cette maladie concerne 153 millions d’individus et provoque le décès de deux millions de personnes chaque année.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Vaccins : Vivalis signe une nouvelle licence commerciale avec Boehringer Ingelheim Vetmedica

20 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim Vetmedica, groupe pharmaceutique allemand, vaccins, vétérinaire

La société biopharmaceutique nantaise Vivalis a annoncé hier que, Boehringer Ingelheim Vetmedica, la division vétérinaire du groupe pharmaceutique allemand, a exercé une option pour acquérir les droits d’une licence commerciale afin de produire deux vaccins avicoles à partir de la lignée cellulaire EB66®, dérivée de cellules souches de canard. Les termes financiers de l’accord ne sont pas communiqués.

Industrie Produits

Sanofi-aventis : Jevtana® (cabazitaxel) solution injectable disponible aux Etats-Unis

19 juillet 201019 juillet 2010 Rédaction Cabazitaxel, cancer de la prostate, États-Unis, FDA, Jevtana, pharmaceutique, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que Jevtana® (cabazitaxel), solution injectable, est désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. La mise sur le marché de Jevtana intervient un mois à peine après l’évaluation prioritaire et l’approbation de ce médicament par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Transgene : ouverture du premier centre clinique pour la phase II de TG4040 contre l’hépatite C chronique

16 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, centre clinique, hépatite C chronique, Transgene, vaccin

Transgene, la société biopharmaceutique basée à Illkirch près de Strasbourg, annonce l’ouverture du premier centre clinique pour son étude de phase II, dénommée HCVac, de TG4040 (MVA-HCV), son candidat vaccin pour le traitement de patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1, en combinaison avec le traitement standard (IFNα pégylé et ribavirine).

Industrie Produits Stratégie

Automédication : Bayer Santé Familiale obtient une AMM pour Mopralpro®

16 juillet 2010 Rédaction AMM, automédication, Bayer Santé Familiale, Mopralpro

Mopralpro® de Bayer Santé Familiale a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Afssaps pour le traitement à court terme des symptômes du Reflux Gastro OEsophagien (par exemple pyrosis et régurgitations acides) chez l’adulte. Avec ce lancement, le laboratoire renforce son offre en gastro-entérologie pour créer une véritable catégorie de traitements disponibles en pharmacie.

Industrie Produits Stratégie

Ethypharm lance Tramadol Flashtab® sur le marché américain

15 juillet 201015 juillet 2010 Rédaction Antara, Ethypharm, Flashtab, Hugues Lecat, industrie pharmaceutique, Tramadol

Ethypharm annonce le lancement aux Etats-Unis d’un nouveau médicament analgésique utilisant sa technologie Flashtab®. Le Tramadol Flashtab® est en vente depuis la fin du mois de mai 2010. Avec ce nouveau lancement commercial, Ethypharm confirme ainsi ses ambitions sur le continent nord américain.

Industrie Produits Stratégie

GlaxoSmithKline : l’Avandia peut rester sur le marché

15 juillet 2010 Rédaction Avandia, GlaxoSmithKline, GSK, rosiglitazone

Une majorité des experts du comité consultatif de l’agence américaine des médicaments, la FDA, a recommandé hier le maintien sur le marché d’Avandia (rosiglitazone), le médicament vedette contre le diabète du laboratoire GSK, tout en demandant certaines précautions. Vingt experts se sont prononcés en faveur d’un statu quo au niveau de la notice d’utilisation du médicament ou d’une simple révision des mises en garde et des conditions d’utilisation, tandis que douze spécialistes ont voté pour son retrait du marché américain.

Industrie Produits Stratégie

La FDA autorise le test avancé MRSA LightCycler® de Roche aux Etats-Unis

12 juillet 2010 Rédaction États-Unis, FDA, MRSA LightCycler, Roche

Roche Molecular Systems a annoncé vendredi que la Food & Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé son nouveau test avancé MRSA LightCycler® pour la détection du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (methicillin-resistant Staphylococcus aureus – MRSA) pour une utilisation clinique aux États-Unis. On estime que le marché américain du dépistage MRSA moléculaire représente une valeur d’environ $125 millions en 2010 et qu’il augmente de 20% par an.

Industrie Produits

Migraine chronique : Le Royaume-Uni autorise le Botox en traitement préventif

12 juillet 2010 Rédaction Allergan, Botox, Royaume-Uni

Le groupe pharmaceutique américain Allergan a annoncé vendredi que l’Agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a autorisé l’utilisation du Botox comme traitement préventif de la migraine. Cette autorisation concerne seulement les patients atteints de migraine chronique, c’est-à-dire ceux souffrant de maux de tête au moins quinze jours par mois dont huit de migraine, soit quelque 700.000 personnes au Royaume-Uni.

Industrie Produits Stratégie

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum vont soumettre leur traitement de l’hémophilie A à action prolongée à un essai d’homologation

12 juillet 2010 Rédaction Biogen Idec, hémophilie A, Swedish Orphan Biovitrum

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum ont annoncé dans un communiqué vendredi dernier qu’elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) à un essai clinique d’homologation chez des patients atteints d’hémophilie A.

Industrie Produits Stratégie

Merck Serono : approbation en Russie de Cladribine Comprimés pour le traitement de la sclérose en plaques

12 juillet 201012 juillet 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, Merck KGaA, Merck Serono, Movectro, Russie, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à Cladribine Comprimés, indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). ‘Cladribine Comprimés’ sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro® début 2011.