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Roche : feu vert de la FDA pour Rituxan/MabThera dans le lymphome folliculaire

31 janvier 2011 Rédaction FDA, Rituxan/Mabthera, Roche

Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Rituxan/MabThera (rituximab) en traitement d’entretien chez les patients avec lymphome folliculaire avancé ayant répondu à un traitement initial par Rituxan/MabThera associé à une chimiothérapie (traitement d’induction). Ce succès fait suite à l’homologation de MabThera dans cette indication par la Commission européenne en octobre 2010.

Industrie Produits Stratégie

EffRx Pharmaceuticals dépose une demande d’AMM auprès de la FDA pour un nouveau traitement de l’ostéoporose

11 janvier 2011 Rédaction EffRx Pharmaceuticals, FDA, ostéoporose

La société suisse EffRx Pharmaceuticals, spécialisée dans la technologie de délivrance de médicaments, annonce le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour le projet phare de la société, l’EX101, une forme tamponnée effervescente exclusive d’alendronate monosodique administrée une fois par semaine pour la prévention et le traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et pour le renforcement de la densité osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose.

Industrie Produits Stratégie

AstraZeneca: la FDA reporte sa décision sur Brilinta

17 décembre 2010 Rédaction AstraZeneca, Brilinta, FDA

Le groupe pharmaceutique britannique a annoncé vendredi avoir reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration (FDA) demandant des analyses supplémentaires des données issues de l’étude Plato réalisée sur le Brilinta (ticagrelor), son nouvel anticoagulant censé concurrencé le Plavix de sanofi-aventis et Bristol-Myers Squib.

Industrie Produits

Merck Serono: la FDA prolonge de trois mois sa période d’évaluation prioritaire sur « Cladribine Comprimés »

26 novembre 201026 novembre 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck Serono

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu’au 28 février 2011, sa période d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

Industrie Produits Stratégie

Lupus : un comité consultatif de la FDA vote en faveur de l’homologation de Benlysta®

17 novembre 2010 Rédaction BENLYSTA, FDA, GlaxoSmithKline, GSK, Human Genome Sciences

Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé mardi qu’un comité consultatif d’experts de la FDA a recommandé l’approbation de la mise sur le marché américain du Benlysta® (belimumab). Aucun nouveau médicament pour le traitement du lupus n’a été approuvé par les autorités réglementaires depuis plus de 50 ans.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Merck Serono: la FDA donne son feu vert à Egrifta® chez les patients VIH atteints de lipodystrophie

12 novembre 2010 Rédaction Egrifta, EMD Serono, FDA, lipodystrophie, Theratechnologies

Merck Serono, la division pharmaceutique de Merck KGaA, et la biotech canadienne Theratechnologies ont annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Egrifta® (tésamoréline pour injection) comme le premier et le seul traitement indiqué pour la réduction de l’excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie (lipohypertrophie abdominale).

Industrie Produits

Roche : La FDA homologue Herceptin dans le traitement du cancer de l’estomac HER2-positif métastatique

21 octobre 201021 octobre 2010 Rédaction cancer de l’estomac, FDA, Herceptin, Roche

Le groupe Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Herceptin (trastuzumab) associé à une chimiothérapie (cisplatine plus capécitabine ou 5-fluorouracil [5-FU]) dans le traitement du cancer HER2-positif métastatique de l’estomac ou de la jonction oesogastrique chez des hommes et des femmes n’ayant pas encore reçu de traitement.

Industrie Produits

Sanofi-aventis : « Jevtana® améliore la survie des patients atteints d’un cancer avancé de la prostate »

1 octobre 2010 Rédaction Cabazitaxel, FDA, Jevtana, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que les données de l’étude de phase III TROPIC, sur lesquelles la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fondé sa décision d’autoriser la mise sur le marché de Jevtana® (cabazitaxel) solution injectable en juin 2010, ont été publiées dans le numéro du 2 octobre de The Lancet.

A la Une Industrie Produits Stratégie

GSK : Avandia® bientôt retiré du marché européen, son usage fortement restreint aux USA

24 septembre 201024 septembre 2010 Rédaction Afssaps, AMM, Avaglim®, Avandamet®, Avandia, Avandia®, EMA, FDA, GlaxoSmithKline, GSK

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé jeudi la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). La FDA, son homologue américaine, maintenait le même jour l’autorisation d’Avandia® de GSK tout en l’assortissant de restrictions. En France, l’Afssaps a demandé aux médecins de ne plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.

Industrie Produits Stratégie

Roche: la FDA dit non à une procédure d’homologation accélérée pour l’anticancéreux T-DM1

27 août 2010 Rédaction FDA, Genentech, Roche, T-DM1, trastuzumab

Le groupe Roche annonce aujourd’hui dans un communiqué que la FDA américaine a refusé à sa filiale Genentech une procédure d’homologation accélérée du trastuzumab-DM1 (T-DM1) dans le traitement du cancer du sein HER2-positif à un stade avancé. Le groupe prévoit néanmoins de déposer une demande d’homologation globale mi 2012.

Industrie Produits Stratégie

USA : la justice autorise une version générique du Lovenox® de Sanofi-aventis

26 août 2010 Rédaction FDA, Lovenox, Novartis, Sandoz, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Tribunal Fédéral pour le District de Columbia vient de rejeter sa demande d’injonction préliminaire contre la FDA. Sandoz, la filiale du suisse Novartis, va pouvoir poursuivre la commercialisation aux Etats-Unis d’un générique du Lovenox®. Deuxième médicament vendu par le laboratoire français, cet anticoagulant a généré un chiffre d’affaires mondial d’environ 4 milliards de dollars, dont 60% aux Etats-Unis en 2009.

Industrie Stratégie

NicOx ferme ses bureaux américains

5 août 2010 Rédaction FDA, Michele Garufi, Naproxcinod, NicOx, pharmaceutique

La société pharmaceutique NicOx a annoncé mercredi la fermeture des bureaux américains de NicOx Inc. au 31 août 2010. Cette décision intervient après que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a indiqué qu’elle ne pouvait pas approuver son candidat-médicament phare, le naproxcinod, ce qui devrait à tout le moins retarder significativement son éventuelle mise sur le marché aux Etats-Unis.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Cancer du poumon : ArQule et Daiichi Sankyo lancent un plan d’essais cliniques de Phase 3 portant sur l’ARQ 197

3 août 20103 août 2010 Rédaction ArQule, biotechnologique, cancer du poumon, Daiichi Sankyo, FDA

La société biotechnologique américaine ArQule et le japonais Daiichi Sankyo lancent un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur à petites molécules du récepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à non-petites cellules (NSCLC). Suite à cette décision, la société sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une évaluation de protocole spécial (SPA) auprès de la FDA en vue d’un essai comparatif entre l’ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.