L'Info Industrie & Politique de Santé
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi la mise à jour de l’avertissement du Multaq, le médicament du groupe pharmaceutique français Sanofi pour souligner le risque de « problèmes cardiovasculaires graves y compris de décès » pour certains patients souffrant d’arythmie cardiaque.
Lire la suiteAlors que l’anti-cholestérol Lipitor® du laboratoire américain Pfizer, médicament le plus vendu au monde, a vu mercredi son brevet expirer, le groupe pharmaceutique indien Ranbaxy a annoncé jeudi le feu vert final de la Food and Drug Administration (FDA) pour la fabrication et la mise sur le marché américain de son générique. Lipitor® a généré des ventes annuelles totales de 7,89 milliards de dollars aux Etats-Unis à Septembre 2011 (1).
Lire la suiteL’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé vendredi sa décision de retirer du marché l’Avastin, l’anticancéreux blockbuster de Roche, dans le traitement des cancers du sein avancés. Le médicament du laboratoire pharmaceutique suisse reste autorisé pour traiter certains types de cancer du côlon, du poumon, du rein et du cerveau, a indiqué la FDA dans un communiqué.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt du dossier d’enregistrement du vismodegib, médicament Roche destiné au traitement de patients atteints de carcinome basocellulaire avancé (CBC), non éligibles à une intervention chirurgicale. La demande d’homologation s’est vu accorder le statut d’examen prioritaire et la FDA a confirmé que la date prévisionnelle de réponse était fixée au 8 mars 2012.
Lire la suiteRoche vient de recevoir le feu vert de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour son système de test Accu-Chek Aviva Plus. Les nouvelles bandelettes réactives insensibles au maltose sont conçues pour prévenir les interférences de ce dernier avec la lecture de la glycémie, observées dans de rares cas lorsque sont administrés par voie parentérale des médicaments contenant ou formant du maltose lors de leur métabolisation.
Lire la suiteAB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug- autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener aux Etats-Unis l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère persistant. Cette étude est déjà autorisée en Europe et le recrutement y est en cours.
Lire la suiteLa Food & Drug Administration (FDA) a donné son feu vert pour le démarrage d’un essai clinique de thérapie génique pour un déficit immunitaire rare, le syndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), aux Etats Unis. Généthon a réalisé les essais pré-cliniques et fournira les lots de vecteurs-médicaments. Après sa mise en oeuvre à Paris et à Londres, cet essai clinique va maintenant démarrer à Boston.
Lire la suiteBioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, annonce le dépôt auprès des Agences Européenne (EMA) et Américaine (FDA) du médicament d’une demande de désignation de « médicament orphelin » pour clonidine Lauriad™ dans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Lire la suiteLa FDA a approuvé vendredi Edurant (rilpivirine) en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes qui n’ont jamais pris de traitement du VIH (patients naïfs de traitement). Edurant est fabriqué par Tibotec Therapeutics, une division de Centocor Ortho Biotech.
Lire la suiteEffRx Pharmaceuticals, une société spécialisée dans la délivrance de médicaments et basée à Epalinges/Lausanne, en Suisse, annonce l’acceptation de sa demande de nouveau médicament (NDA) déposée par la société pour son grand programme de développement de l’EX101 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Lire la suiteLa division vaccins de Sanofi, Sanofi Pasteur, a annoncé ce mardi que les autorités sanitaires américaines (FDA) avaient approuvé sa demande complémentaire de licence biologique pour l’homologation de Fluzone Intradermal, un vaccin intradermique contre la grippe.
Lire la suiteRoche a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis avait homologué Actemra dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique évolutive (AJIS) chez les patients âgés de deux ans et plus. Actemra peut être administré seul ou en association au méthotrexate chez les patients avec AJIS.
Lire la suiteMerck Serono a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d’enregistrement de Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Une Complete Response Letter est émise par la FDA lorsque l’agence a terminé l’analyse du dossier et que la demande d’enregistrement ne peut pas être approuvée en l’état.
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