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Sanofi et Regeneron: revue prioritaire de la FDA pour Zaltrap® dans le cancer colorectal

5 avril 2012 Rédaction aflibercept, cancer colorectal métastatique, FDA, Regeneron, sanofi, ZALTRAP

Sanofi et la biotech américaine Regeneron Pharmaceuticals annoncent jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire à la demande de licence de produit biologique (DLB) de l’agent expérimental Zaltrap® (aflibercept), soluté concentrée pour perfusion, en combinaison avec une chimiothérapie à base d’irinotecan et de fluoropyrimidine chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine.

Industrie Produits Stratégie

NicOx évoque avec la FDA de nouvelles études sur le naproxcinod

4 avril 2012 Rédaction arthrose du genou, données cliniques, FDA, Food and Drug Administration américaine, Naproxcinod, NDA, New Drug Application, NicOx

NicOx a annoncé mercredi avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l’utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose du genou, dans le cadre d’un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.

Industrie Produits

Feu vert de la FDA pour Neupro® dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos

3 avril 2012 Rédaction biopharmaceutique, FDA, maladie de Parkinson, Neupro, syndrome des jambes sans repos, UCB

Le laboratoire bruxellois UCB a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Neupro® (système transdermique à la rotigotine) pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique au stade avancé ainsi que de la forme primaire du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère.

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Cancer du sein: résultats positifs de phase III pour le trastuzumab emtansine de Roche

30 mars 2012 Rédaction cancer du sein, cancer du sein métastatique, FDA, Genentech, Roche, trastuzumab emtansine

Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats positifs de phase III dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Selon l’étude EMILIA, le T-DM1 prolonge significativement la période pendant laquelle des femmes atteintes vivent sans que leur maladie ne s’aggrave. Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM.

Industrie Produits Stratégie

Biochirurgie: Sanofi va acquérir l’américain Pluromed

16 mars 2012 Rédaction Biochirurgie, FDA, gel, LeGoo, Pluromed, sanofi

Sanofi a annoncé vendredi l’acquisition de Pluromed Inc., une société de dispositifs médicaux, basée à Woburn, Massachusetts. Le groupe pharmaceutique, qui renforce ainsi son portefeuille de Biochirurgie, commercialisera LeGoo®, un gel hautement innovant, approuvé par la FDA et l’Union Européenne, qui permet l’occlusion temporaire du débit sanguin pendant les chirurgies.

Et aussi Industrie Produits

Avedro soumet auprès de la FDA une demande d’autorisation portant sur la réticulation cornéenne

9 mars 2012 Rédaction Avedro, dispositifs médicaux, FDA, flash, médicament orphelin, produits pharmaceutiques, réticulation cornéenne

Avedro, une société américiane de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour VibeX™ (solution ophtalmique à base de riboflavine) /et le Système KXL™, en vue du traitement du kératocône progressif et de l’ectasie après une chirurgie réfractive.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

DBV Technologies: le patch Viaskin Peanut reçoit la désignation « Fast Track » de la FDA

29 février 2012 Rédaction DBV Technologies, Fast Track, FDA, Viaskin® Peanut

La société DBV Technologies a annoncé hier que son programme de développement clinique pour Viaskin® Peanut, un patch conçu pour le traitement par désensibilisation des patients allergiques à l’arachide, a été reconnu comme programme « Fast Track » par la FDA aux Etats-unis.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

SEP: Biogen Idec soumet à la FDA une demande d’homologation du BG-12 sous forme orale

28 février 2012 Rédaction Biogen Idec, FDA, forme orale, fumarate de diméthyle, nouveau médicament, sclérose en plaques, SEP

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de nouveau médicament auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en vue de l’autorisation de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique oral de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). La demande auprès de l’Agence européenne des médicaments devrait être déposée dans les prochains jours.

Cancer Industrie Produits

Cancer du sein : la FDA accorde une procédure d’examen prioritaire au pertuzumab de Roche

9 février 2012 Rédaction cancer du sein, chimiothérapie, CLEOPATRA, docétaxel, FDA, Herceptin, pertuzumab, pharmaceutique, Roche, trastuzumab

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dossier de demande de licence biologique déposé par la société pour le pertuzumab et a accordé à ce dernier un droit d’examen prioritaire.

Industrie Produits Stratégie

Roche : feu vert de la FDA pour Erivedge dans le carcinome basocellulaire avancé

31 janvier 2012 Rédaction Cancer de la peau, carcinome basocellulaire, Chugai, Erivedge, FDA, Genentech, médicament, pharmaceutique, Roche, vismodegib

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que les capsules Erivedge (vismodegib) ont été homologuées par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement d’adultes avec carcinome basocellulaire (CBC), forme de cancer de la peau, s’étant propagé à d’autres parties de l’organisme ou étant réapparu après chirurgie ou étant considéré par un professionnel de santé comme ne se prêtant pas à la chirurgie ou la radiothérapie.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Genzyme : la FDA approuve à son tour le site de production de Framingham

24 janvier 2012 Rédaction agalsidase beta, EMA, Fabrazyme, FDA, filiale, Framingham, Genzyme, Groupe Sanofi, pharmaceutique, usine de production

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food & Drug Administraion (FDA) a approuvé son usine de production de Framingham, Massachusetts, pour la fabrication de Fabrazyme® (agalsidase beta).Un feu vert qui intervient après celui de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) la semaine dernière.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

La FDA met à jour l’étiquetage de TYSABRI® (natalizumab)

23 janvier 201223 janvier 2012 Rédaction Biogen Idec, biotechnologies, Elan, FDA, natalizumab, sclérose en plaques, SEP, TYSABRI

Les sociétés de biotechnologies Biogen Idec et Elan ont annoncé samedi que l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé un changement d’étiquetage de produit pour TYSABRI qui aidera à réaliser une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La nouvelle étiquette identifie le statut d’anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de développement d’une infection cérébrale peu fréquente mais grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Industrie Produits VIH

VIH: feu vert de la FDA pour de nouvelles formulations de Viread® pour les enfants infectés

20 janvier 2012 Rédaction enfants, FDA, fumarate de ténofovir disoproxil, Gilead Sciences, médicaments, médicaments anti-VIH, Viread

La société californienne Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé Viread®(fumarate de ténofovir disoproxil) en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans.