L'Info Industrie & Politique de Santé
Biogen vient d’annoncer que le Spinraza® (nusinersen) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’amyotrophie spinale (SMA).
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) concernant Kevzara® (sarilumab) au titre d’une réponse de classe I assortie d’un examen de deux mois.
Lire la suiteCelyad, société qui développe des thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé aujourd’hui l’injection du premier patient de la deuxième dose dans le groupe des tumeurs solides dans son essai THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKR-2). Cette première patiente atteinte d’un cancer de l’ovaire a été injectée avec succès au Roswell Park Cancer Institute (Buffalo, New York).
Lire la suiteL’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 21-24 mars 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :
Lire la suiteL’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 14 au 15 mars 2017 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments. Le COMP a rendu au cours de cette session 10 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin d’un médicament.
Lire la suiteSamsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Renflexis™ (infliximab-abda), un biosimilaire du
Lire la suiteLa division Idis Managed Access (MA) de Clinigen et Onxeo se sont associées pour lancer en Europe un programme d’accès contrôlé (Managed Access) – aussi appelé Named Patient program (patient désigné) – pour belinostat (Béléodaq®). Belinostat est utilisé chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.
Lire la suiteBristol-Myers Squibb et Transgene vont collaborer pour la conduite d’une étude clinique visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du candidat vaccin thérapeutique TG4010 associé à Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb et à une chimiothérapie standard (CT) en 1ère ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade avancé, chez des patients dont l’expression de PD-L1 par les cellules tumorales est faible ou indétectable.
Lire la suiteLe laboratoire Servier et la société américaine CTI BioPharma ont annoncé aujourd’hui l’élargissement de leur accord actuel de licence et de collaboration pour le développement de PIXUVRI® (pixantrone). Selon les termes de ce nouvel accord, Servier disposera du droit de commercialiser PIXUVRI sur tous les marchés, à l’exception des États-Unis, où CTI BioPharma conservera les droits de commercialisation.
Lire la suiteLa biotech sud-coréenne SillaJen et la société strasbourgeoise Transgene ont annoncé l’inclusion du premier patient européen dans l’étude randomisée et ouverte de Phase 3 de Pexa-Vec (ex JX-594) chez des patients atteints de cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire ou HCC). L’inclusion de ce premier patient entraîne le versement d’un paiement d’étape de 4 millions de dollars par Transgene à SillaJen.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte.
Lire la suiteLysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies rares du système nerveux central, a annoncé avoir sélectionné la canule SmartFlow® de la société américaine MRI Interventions, qui sera utilisée lors de son étude clinique de phase II/III dans la Mucopolysaccharidose Type IIIA (également appelée MPS IIIA ou Sanfilippo de type A) qui devrait démarrer début 2018.
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la réunion du 21-24 février 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
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