L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation du lixisénatide, le premier agoniste des récepteurs du GLP-1 prandial en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.
Lire la suiteGenzyme et Isis Pharmaceuticals ont annoncé vendredi que le Comité consultatif pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques de la FDA a jugé, par 9 votes contre 6, que Genzyme a fourni des données d’efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation aux États-Unis de KYNAMRO™ (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.
Lire la suiteGENFIT, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 dans la NASH* et pour la mise en place de l’étude de Phase IIb aux Etats-Unis.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que Lucentis (ranibizumab injectable) a été homologué par la U.S. Food & Drug Administration (FDA) dans le traitement de l’oedème maculaire diabétique (OMD), pathologie oculaire du diabétique qui se traduit par une vision floue, une perte sévère de l’acuité visuelle et parfois même la cécité.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé avoir déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser le cobicistat, un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » qui a pour effet d’augmenter la concentration sanguine de certains inhibiteurs de la protéase disponibles sur le marché comme l’atazanavir et le darunavir, afin de permettre un dosage unique quotidien.
Lire la suiteLa biotech Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande d’homologation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ayant déjà reçu différents traitements.
Lire la suiteGenfit, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé aujourd’hui, dans le cadre de la BIO International Convention, qu’elle déposera avant fin juin une demande officielle d’autorisation auprès de la « Food and Drug Administration » (FDA) pour la réalisation d’une étude de phase IIb de GFT505 dans la NASH* aux Etats-Unis.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé lundi que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Perjeta (pertuzumab) pour les personnes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif .
Lire la suiteBioAlliance Pharma a annoncé mardi l’obtention de la recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® aux Etats-Unis (Acyclovir LauriadTM) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’herpès labial récurrent.
Lire la suiteLa société biopharmaceutique Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que le comité consultatif sur les antiviraux de l’agence américaine des médicaments (FDA) avait voté 13 contre 1 en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du traitement « Quad », un schéma posologique complet sous forme d’un comprimé unique associant l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate contre l’infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement.
Lire la suiteUn comité d’experts a recommandé jeudi 10 mai à la FDA (Food and Drug Administration) la mise sur le marché du premier traitement préventif contre le sida. Par une large majorité, les 22 experts se sont prononcés en faveur de la commercialisation du Truvada produit par le laboratoire américain Gilead Sciences.
Lire la suiteBiogen Idec a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines et de l’UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ont approuvé une deuxième ligne de remplissage et de conditionnement de produits à l’usine de Waterford en Irlande.
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