L'Info Industrie & Politique de Santé
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce que la France vient de lancer une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments génériques qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014. Une décision qui intervient à la suite de la recommandation de l’Agence européenne des médicaments.
Lire la suiteSanofi et l’américain Regeneron ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent™ (alirocumab).
Lire la suiteIpsen a annoncé lundi des résultats préliminaires dans les deux études de phase III en double-aveugle de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant atteint de paralysie cérébrale et chez l’adulte ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Lire la suiteNicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé lundi avoir tenu une réunion préalable à la soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) positive avec la Food and Drug Administration (FDA) pour l’AC-170, une nouvelle formulation de cétirizine pour application topique oculaire, développée pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.
Lire la suiteSanten, la société spécialisée dans les domaines ophtalmique et antirhumatismal, a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Ikervis®.
Lire la suiteAB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité Indépendant de Revue des Données, créé dans le cadre de l’étude clinique évaluant le masitinib dans le traitement en seconde ligne du cancer du sein, a recommandé la poursuite de l’étude de phase 2, sur la base des dernières données d’efficacité et de tolérance.
Lire la suiteJanssen vient d’annoncer l’arrêt de la commercialisation du télaprévir (Incivo®), inhibiteur de protéase du VHC de première génération, au profit des traitements de nouvelle génération dont fait partie le siméprévir (Olysio®). Le retrait du marché français du télaprévir est prévu dans un délai de 3 mois, soit au 30 avril 2015.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à Cerdelga® (eliglustat) en gélules, un traitement oral de première ligne pour certains adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Lire la suiteSamsung Bioepis, la filiale biopharmaceutique du groupe coréen Samsung, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept) et qu’elle avait accepté de procéder à son examen. S’il est autorisé, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim a annoncé que la Commission Européenne (CE) a accordé l’autorisation de mise sur le marché du nintedanib (OFEV®) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), après une revue accélérée et l’avis favorable du CHMP formulé le 20 novembre 2014.
Lire la suiteLe groupe biopharmaceutique belge UCB a annoncé mercredi des progrès décisifs dans le processus d’homologation de son antiépileptique expérimental brivaracetam aux États-Unis et dans l’Union Européenne.
Lire la suiteGecko Biomedical, une société de dispositifs médicaux indépendante basée à Paris, qui développe des systèmes innovants et biodégradables destinés à refermer les plaies chirurgicales internes, vient d’obtenir une aide de 1,3 million d’euros de Bpifrance pour accélérer le développement de ses adhésifs biomimétiques.
Lire la suiteAdocia : lancement d’une étude clinique de Phase Ib sur l’insuline ultra-rapide BioChaperone® LisproAdocia, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines thérapeutiques déjà approuvées, a annoncé mardi le lancement d’un essai clinique de Phase Ib évaluant BioChaperone Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciée aux laboratoires Eli Lilly.
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