Produits | MyPharma Editions

La Commission européenne inflige des amendes à Servier et à cinq fabricants de génériques

9 juillet 2014 Rédaction amende, Commission européenne i, génériques, Servier

La Commission européenne a infligé des amendes d’un montant total de 427,7 millions d’euros au laboratoire pharmaceutique Servier et à cinq fabricants de médicaments génériques – Niche/Unichem, Matrix (qui fait désormais partie de Mylan), Teva, Krka et Lupin – pour avoir conclu une série d’accords visant à protéger le périndopril, médicament de Servier pour la régulation de la tension artérielle, de la concurrence par les prix provenant des médicaments génériques au sein de l’UE.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Cardio3 BioSciences : inclusion de son 120ème patient dans l’étude clinique CHART-1

8 juillet 2014 Rédaction Cardio3 BioSciences, thérapies régénératives

Cardio3 BioSciences, société belge de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies régénératives avancées pour les maladies cardiaques, a annoncé avoir inclus le 120ème patient, soit avoir recruté la moitié des patients à inclure dans le cadre de son étude clinique européenne de Phase III CHART-1 destinée à évaluer le potentiel de son produit phare C-Cure® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque.

Industrie Produits

Sanofi : la FDA accepte l’examen du dossier de l’insuline basale Toujeo®

8 juillet 2014 Rédaction Diabète, insuline, sanofi, Toujeo

Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation [New Drug Application (NDA)] de son insuline basale expérimentale Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] injectable, 300 U/ml). L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Toujeo® dans les pays de l’Union européenne le 27 mai 2014.

Industrie Produits

Cancer du poumon : l’alectinib de Roche homologué au Japon

4 juillet 2014 Rédaction alectinib, cancer du poumon, Japon, Roche

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales a homologué l’alectinib pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) exprimant le gène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique(anaplastic lymphoma kinase) (ALK+).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

BioAlliance Pharma : feu vert de la FDA pour Beleodaq™ de Topotarget

4 juillet 2014 Rédaction Beleodaq, BioAlliance Pharma, Topotarget

BioAlliance Pharma, société spécialisée dans le développement de médicaments visant des pathologies orphelines en cancérologie, a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé au danois Topotarget l’enregistrement accéléré de Beleodaq™pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Projet SARCOB : un candidat médicament contre l’obésité sarcopénique

3 juillet 2014 Rédaction Biophytis, Medicen, SARCOB

Le projet de R&D collaboratif SARCOB, labellisé par le pôle de compétitivité Medicen Paris Region en avril 2011, est arrivé à son terme. Ce projet a réuni 4 partenaires publics et privés autour d’une même ambition : développer un candidat médicament et un candidat nutraceutique afin de prévenir et de traiter l’obésité sarcopénique par des produits thérapeutiques dérivés de nutriments.

Cancer Industrie Produits

Cancer du sein : feu vert pour l’extension d’indication d’Halaven® d’Eisai dans l’UE

3 juillet 20143 juillet 2014 Rédaction cancer du sein, Eisai, Halaven

Eisai a annoncé que la Commission européenne a donné son feu vert à l’extension des indications d’ Halaven® (éribuline) dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (CSM) dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé.

Industrie Produits

Galderma : désignation de médicament orphelin de la FDA pour la molécule Trifarotène dans l’ichtyose congénitale

3 juillet 20143 juillet 2014 Rédaction Galderma, médicament orphelin, Trifarotène

Galderma a annoncé que la FDA américaine a accordé la désignation de médicament orphelin à sa molécule trifarotène pour le traitement de l’ichtyose congénitale. Le laboratoire de dermatologie indique envisager « de mettre en œuvre un plan de développement clinique qui viendra renforcer son engagement en faveur de l’exploration de nouvelles options de traitement des maladies rares et qui satisfera les besoins de tous les patients atteints de maladies cutanées tout au long de leur vie ».

Cancer Industrie Médecine Produits

Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP

1 juillet 2014 Rédaction Ipsen, oncologie, pharmaceutique, Somatuline

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

TiGenix : l’autorisation de commercialisation de ChondroCelect renouvelée dans l’UE

1 juillet 20141 juillet 2014 Rédaction ChondroCelect, médicaments, thérapie cellulaire, TiGenix

TiGenix, la société belge spécialisée en thérapie cellulaire, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a renouvelé, pour une durée supplémentaire de cinq ans, son autorisation de commercialisation pour le ChondroCelect dans les 31 pays de l’Union européenne (UE) et l’Espace économique européen (EEE).

Cancer Industrie Produits

MSD : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour le pembrolizumab dans le mélanome avancé

30 juin 2014 Rédaction mélanome avancé, Merck, MSD, pembrolizumab

MSD a annoncé lundi que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1 expérimental, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés. S’il est approuvé par la Commission européenne, le pembrolizumab pourrait devenir le premier traitement anti-PD-1 en Europe. Des dépôts supplémentaires auprès des autorités de réglementation dans d’autres pays hors de l’Europe sont prévus d’ici à fin 2014.

Biotechs - Medtechs Industrie Management Produits Stratégie

Nicox lance ses activités commerciales en Allemagne

30 juin 201430 juin 2014 Rédaction Allemagne, NicOx, nomination, Ophtalmologie, Torsten Cornelius

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé lundi le démarrage de ses activités commerciales en Allemagne. Nicox assure la promotion et la vente de Xailin™, une nouvelle gamme de lubrifiants oculaires pour soulager les symptômes de sécheresse oculaire (dispositifs médicaux), et d’AdenoPlus®, un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) pour faciliter le diagnostic différentiel de la conjonctivite aigüe, au travers de sa propre force de vente en Allemagne.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Hépatite C : Gilead soumet une demande de nouveau médicament pour le sofosbuvir au Japon

27 juin 2014 Rédaction Gilead, hépatite C, Japon, médicament, sofosbuvir

Gilead a annoncé vendredi le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’approbation du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide administré une fois par jour dans le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC).