Produits | MyPharma Editions

Sanofi et Regeneron: revue prioritaire de la FDA pour Zaltrap® dans le cancer colorectal

5 avril 2012 Rédaction aflibercept, cancer colorectal métastatique, FDA, Regeneron, sanofi, ZALTRAP

Sanofi et la biotech américaine Regeneron Pharmaceuticals annoncent jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire à la demande de licence de produit biologique (DLB) de l’agent expérimental Zaltrap® (aflibercept), soluté concentrée pour perfusion, en combinaison avec une chimiothérapie à base d’irinotecan et de fluoropyrimidine chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine.

Industrie Produits Stratégie

NicOx évoque avec la FDA de nouvelles études sur le naproxcinod

4 avril 2012 Rédaction arthrose du genou, données cliniques, FDA, Food and Drug Administration américaine, Naproxcinod, NDA, New Drug Application, NicOx

NicOx a annoncé mercredi avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l’utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose du genou, dans le cadre d’un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

GFT505 : GENFIT « très satisfait » de l’avis scientifique de l’EMA

4 avril 201228 juin 2013 Rédaction biopharmaceutique, Genfit, GFT505, maladies cardiométaboliques

GENFIT , société biopharmaceutique spécialisée dans le le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, annonce aujourd’hui avoir reçu l’avis scientifique officiel de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le rapport efficacité/sécurité du GFT505, le design de l’étude de phase IIb et le plan de développement clinique de GFT505 dans la stéatohépatite non‐alcoolique (NASH).

Industrie Produits

Feu vert de la FDA pour Neupro® dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos

3 avril 2012 Rédaction biopharmaceutique, FDA, maladie de Parkinson, Neupro, syndrome des jambes sans repos, UCB

Le laboratoire bruxellois UCB a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Neupro® (système transdermique à la rotigotine) pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique au stade avancé ainsi que de la forme primaire du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère.

Industrie Politique du médicament Produits

Protelos®: l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne

3 avril 20123 avril 2012 Rédaction Afssaps, ostéoporose, pharmacovigilance, Protelos, Servier

Dans un point d’information publié mardi, l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne du Protelos® (ranélate de strontium)), indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose, ainsi que sur ses nouvelles contre-indications afin de minimiser le risque thrombo-embolique veineux.

Industrie Produits Stratégie

Teva lance des génériques de l’Avapro® et de l’Avalide® aux Etats-Unis

3 avril 2012 Rédaction Avalide®, Avapro®, génériques, pharmaceutique, sanofi, Teva

Le groupe Teva, leader mondial des génériques, a annoncé lundi le lancement aux Etats-Unis de comprimés d’Irbesartan et d’Irbesartan-Hydrochlorothiazide qui sont des versions génériques de l’Avapro® et de l’Avalide®, deux traitements de l’hypertension du groupe pharmaceutique Sanofi.

Et aussi Industrie Politique du médicament Produits

Bristol-Myers Squibb procède au retrait de lots de Viaspan

2 avril 20122 avril 2012 Rédaction BMS, Bristol-Myers Squibb., flash, retrait, retrait de lots, Viaspan

L’Afssaps a indiqué vendredi que le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) en accord avec l’Agence procède, par mesure de précaution, prcède au rappel de plusieurs lots de VIASPAN, solution pour la conservation hypothermique d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) auprès des 10 établissements les ayant reçus.

Industrie Politique du médicament Produits

Orlistat (Alli®, Xenical®): balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne

30 mars 20127 septembre 2013 Rédaction Alli, atteintes hépatiques, balance bénéfice/risque, GSK, orlistat, pilule, Roche, Roche-sur-Yon, Xenical

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps fait la synthèse sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’orlistat engagé à la suite de plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat. En France, deux spécialités commercialisées contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg).

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Cancer du sein: résultats positifs de phase III pour le trastuzumab emtansine de Roche

30 mars 2012 Rédaction cancer du sein, cancer du sein métastatique, FDA, Genentech, Roche, trastuzumab emtansine

Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats positifs de phase III dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Selon l’étude EMILIA, le T-DM1 prolonge significativement la période pendant laquelle des femmes atteintes vivent sans que leur maladie ne s’aggrave. Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Sanofi et Regeneron: résultats positifs de phase II pour un anticorps anti-PCSK9 à effet hypolipémiant

27 mars 2012 Rédaction anti-PCSK9, biotechnologie, pharmaceutique, Regeneron, sanofi

Le groupe pharmaceutique français Sanofi et l’américain Regeneron ont présenté lundi des données de deux études cliniques de phase II portant sur SAR236553/REGN727, nouvel anticorps monoclonal entièrement humanisé de haute affinité, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9), au 61e Congrès scientifique annuel de l’American College of Cardiology (ACC) à Chicago.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Résultats positifs pour l’agent anti-cholestérol expérimental d’Amgen

26 mars 2012 Rédaction Amgen, anti-cholestérol, biotechnologie, lipitor

Selon les résultats d’un essai clinique de phase 1 présentés dimanche, à la 61é conférence annuelle de l’American College of Cardiology réuni ce week-end à Chicago, une injection mensuelle de l’ agent expérimental AMG 145 de la société de biotechnologie américaine Amgen a réduit de 66% le cholestérol de patients déjà traités avec des statines.

Cancer Industrie Produits

Résultats positifs pour Herceptin de Roche injecté par voie sous-cutanée

23 mars 2012 Rédaction Herceptin, Roche, sous-cutanée

Roche a annoncé vendredi les résultats de l’étude de phase III HannaH menée chez des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ces résultats montrent pour la première fois que la nouvelle voie d’administration d’Herceptin (trastuzumab) en injection sous-cutanée (SC) entraîne, sur la base de la réponse pathologique complète [pCR], à savoir l’éradication complète des cellules tumorales dans le sein, une efficacité comparable à celle obtenue avec la voie intraveineuse (IV) actuellement utilisée.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

Xenical® / Alli® : le rapport bénéfice/risque toujours favorable dans l’UE

23 mars 2012 Rédaction Afssaps, Agence européenne des médicaments, Alli, bénéfice/risque, médicament, Surpoids, Xenical

Au cours de sa séance du 8 mars 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a rendu compte de l’avis favorable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’orlistat (Xenical® 120 mg et Alli® 60 mg), médicament utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids.