L'Info Industrie & Politique de Santé
Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif de la FDA s’est prononcé en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Sofosbuvir de Gilead contre l’infection chronique au virus de l’hépatite C. La décision finale de la FDA sur le Sofosbuvir est attendue pour le 8 décembre 2013.
Lire la suiteGenfit, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies cardiométaboliques et les désordres associés, a annoncé vendredi que le Comité de Surveillance des données (DSMB : Data Safety Monitoring Board) a recommandé, sans aucune restriction, de poursuivre l’étude clinique de phase IIb dans la NASH comme prévu au protocole.
Lire la suiteL’Anses vient de publier plusieurs rapports sur la vente des antibiotiques vétérinaires, le suivi de l’antibiorésistance animale et la pharmacovigilance vétérinaire.
Lire la suiteBiosynex, société spécialisée dans le diagnostic in vitro située à Strasbourg, a annoncé mercredi l’obtention du marquage CE pour trois nouveaux produits : IMMUNOQUICK ® HIV , IMMUNOQUICK ® HCV et IMMUNOQUICK ® HBsAg, tests de diagnostic rapide qui permettent de dépister les infections par le virus VIH (virus responsable du SIDA) et par les virus des hépatites B et C.
Lire la suiteDBV Technologies a annoncé jeudi que le Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) a commencé le recrutement des patients dans un essai multicentrique, randomisé, en double‑aveugle contre placebo utilisant le Viaskin® Peanut pour traiter les enfants et les adultes allergiques à l’arachide. Les principaux centres cliniques américains de l’allergie alimentaire participeront à cette étude du CoFAR financée par le National Institute of Health (NIH).
Lire la suiteTheradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé mercredi la création d’un Comité d’experts internationaux du VIH/SIDA chargé de conseiller la société sur le programme clinique du test de tropisme du SIDA à partir des signatures microARN. Le marquage CE du test est prévu à l’horizon 2015.
Lire la suiteBioAlliance Pharma, société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, a annoncé que le Comité d’Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la tolérance dans l’etude de phase III ReLive, a émis à l’unanimité une recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification, et ce pour la troisième fois depuis le démarrage de l’étude.
Lire la suiteDBV Technologies et l’Inserm signent un accord de collaboration de recherche dans l’hémophilieDBV Technologies va collaborer avec l’Inserm et l’Inserm Transfert, afin d’étudier la voie épicutanée pour administrer une protéine recombinante Facteur VIII F(VIII) dans un modèle animal d’hémophilie A. Objectif : utiliser la technologie Viaskin® pour développer un traitement de référence dans l’hémophilie A réfractaire, en fournissant un traitement plus abordable et non invasif.
Lire la suiteRoche a annoncé mardi que la FDA aux Etats-Unis a homologué une formulation sous-cutanée d’ACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d’adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont utilisé un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) tels que le méthotrexate, ce(s) médicament(s) n’ayant pas suffisamment atténué les symptômes.
Lire la suiteGuerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé mardi avoir reçu de l’Office of Orphan Products Development (OOPD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, le statut de médicament orphelin pour Lipiodol® (esters éthyliques d’acides gras iodés), en solution injectable, dans le cadre de la prise en charge de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) connu.
Lire la suiteUCB a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active. Cette homologation représente la validation d’une quatrième indication pour Cimzia® aux Etats-Unis.
Lire la suiteValneva vient de recevoir de l’autorité de santé américaine une exclusivité commerciale de 7 ans pour l’indication pédiatrique de son vaccin IXIARO®. L’exclusivité a été octroyée par le Bureau en charge du Développement des Médicaments Orphelins (OOPD) de la FDA pour prévenir la maladie causée par le virus de l’encéphalite japonaise chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 17 ans.
Lire la suiteStallergenes et DBV Technologies ont annoncé vendredi la signature d’un accord de recherche et de développement pour la mise au point d’un nouveau traitement de l’allergie au pollen de bouleau. Un accord qui associe l’expertise de Stallergenes dans le domaine des allergies respiratoires à la nouvelle technologie de délivrance épicutanée de DBV, Viaskin® permettant de moduler la réponse immunitaire.
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