L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommande l’homologation par la Commission européenne de la solution MabThera (rituximab) de 1400 mg pour injection sous-cutanée (SC) dans le traitement de patients présentant des formes courantes de lymphome non hodgkinien (LNH).
Lire la suiteAB Science a annoncé jeudi que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l’enregistrement conditionnel de Masiviera (masitinib mésylate) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.
Lire la suiteJanssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline (sous forme de comprimés) en association, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, lorsqu’un traitement efficace ne peut pas être établi pour des raisons de résistance ou d’intolérance.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), a formulé un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Sovaldi® (comprimés de sofosbuvir 400 mg), un inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique expérimental, à prise orale une fois par jour, destiné au traitement de l’infection virale chronique de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte.
Lire la suiteUCB a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché en Union européenne de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active sévère.
Lire la suiteRoche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne (UE) a recommandé l’homologation de Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour une utilisation en monothérapie lors de cancer du sein HER-2-positif non réséctable localement avancé ou métastatique chez des adultes ayant précédemment reçu du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Lire la suiteJanssen-Cilag International vient d’annoncer que le Comité permanent pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis favorable à deux indications pour l’utilisation du VELCADE®.1 Le VELCADE® est indiqué dans le traitement du myélome multiple, une forme de cancer du sang.
Lire la suiteSanofi a annoncé mercredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est déclaré favorable à l’inclusion, dans la notice de Lantus ® (insuline glargine), des données de sécurité et d’efficacité de l’essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) évaluant l’effet d’un traitement par insuline glargine sur les complications cardiovasculaires.
Lire la suiteRoche a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable concernant l’adjonction de données issues de l’étude ML18147 au champ d’application actuel d’Avastin (bévacizumab) en Europe. Cela permettra aux personnes ayant reçu un diagnostic de cancer colo-rectal métastatique et traitées par Avastin associé à une
chimiothérapie de première ligne de poursuivre le même traitement en deuxième ligne après l’aggravation de leur cancer.
La société suisse Celgene a annoncé vendredi qu’elle demandera un réexamen de l’avis défavorable prononcé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) soumise pour l’ISTODAX®(romidepsine), un médicament pour le traitement contre le lymphome périphérique à cellules réfractaire ou en rechute (PTCL).
Lire la suiteJanssen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcé en faveur de l’autorisation de l’administration sous-cutanée de VELCADE® (bortézomib). VELCADE® est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang.
Lire la suiteCelgene a indiqué jeudi que sa demande de nouvelle indication pour REVLIMID®(lénalidomide) dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et en traitement d’entretien a été retirée du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Le dépôt d’une nouvelle soumission contenant des données plus matures est envisagé.
Lire la suiteEisai a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable pour le médicament Fycompa® (pérampanel) indiqué en association, pour le traitement des crises d’épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de plus de 12 ans. Le CHMP émet également un avis favorable pour l’extension d’indication en monothérapie de Zonegran® (zonisamide) autre antiépileptique d’Eisai.
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